【關於BIA-ALCL，你應該知道】－第二篇
數字，以及它們的意義
2019/7/24 FDA發佈了最新對BIA-ALCL的理解，全世界的案例並呼籲自發性的回收高危險植入物。很多相關人士對於BIA-ALCL的一些統計數字感到疑惑，因此本文至在討論並釐清一些有關這個罕見疾病的數字意義。
573
FDA目前累積病理上確診BIA-ALCL，達到573個完全不同的案例。過去2011/1時曾報導有64例，2016/1時有258例，2017/3時有414例，2019/6時有660例。這次FDA系統性的整理這些案例，排除重複的，最終獲得573這個數字。以廠商來看，FDA統計全世界90.5%的案例是使用Allergan製造的植入物，7.1%是Mentor，1%是Sientra。
4.5%
目前更新的573例中有26例(4.5%)是平滑面的植入物。這與2018年發佈414例中有30例(7%)，2017年發佈359例中有28例是平滑面(8%)，2016年258例中有11例(4%)比例相差不大。更重要的是在26個平滑面的案例中有12位我們無法得知過去是否有過植入物，7位過去曾有粗糙面植入物，7位曾植入未知材質的植入物。目前尚未有報告指出BIA-ALCL與組織擴張器的使用有關。至今也尚未有任何一篇完整的病例報告呈現純光滑面的植入物會造成BIA-ALCL。FDA也宣稱BIA-ALCL主要與粗糙面植入物有關。
33
FDA目前全世界統計有33個死亡案例。BIA-ALCL最常見的表現是血清腫(53%)，不過在死亡案例中最常見的表現反而是莢膜腫塊(39%)，可能代表莢膜腫塊暗示著疾病將更嚴重且更具侵襲性。
288
美國國內有288起疑似或確診的BIA-ALCL案例已經登記在PROFILE。PROFILE是FDA與ASPS/PSF共同合作用來前瞻性的追蹤BIA-ALCL的病人。根據國際整形外科協會的共同統計與追蹤，目前全世界總共有735例此類病患。
1:2, 207-86, 029
依據不同廠商製造的不同種類的粗糙面植入物，目前得到的病患一生中罹患BIA-ALCL的機率是1/2207到1/86029。美國流行病學2017年報告指出使用Allergan與Mentor這兩家廠商的粗糙面植入物合併得到BIA-ALCL的機率為1/30000，個別來看，Allergan則為Mentor的六倍。Allergan在一份前瞻性的CA/CARE試驗中顯示使用Allergan Biocell的罹患病率達到1/2207。今年在澳洲與紐西蘭研究報告顯示Allergan Biocell罹病率為1/3345，Mentor Siltex則為1/86029。
1400
每年有1400位病患被診斷有ALCL。ALCL重至很嚴重的系統性ALCL，輕則只有無痛性的原發性皮膚淋巴增生性疾病。2016年WHO首次將BIA-ALCL作為一個暫時認可的淋巴瘤，成為ALCL的一種。很重要的一點是區分BIA-ALCL與乳房原發性淋巴瘤(最常見的是B細胞淋巴瘤，發生率大約1/4000000)。若病理報告呈現ALK+或B細胞，應該被認為是乳房原發性的淋巴瘤而不是BIA-ALCL。
5%
每年在美國平均有550000例全乳房植入。在2017年有大約70000個粗糙面的植入物，佔了12.7%。在2019年三月FDA則報告這個數字已經降到5%。
93%
BIA-ALCL的病患若經過適當的手術治療，有93%在術後三年時會是沒有疾病的。美國國家癌症資訊網對於BIA-ALCL只在莢膜上(35%的病人)，可切除的腫塊(40%的病人)，認為最正確的治療方式是全莢膜切除並移除植入物。晚期的病況如BIA-ALCL轉移到淋巴結(14%的病人)，轉移到器官(1%)可能會需要後續的化學治療(使用CHOP anthracycline為主要藥物)合併/或免疫療法(brentuximab vedotin)。而放射治療只用在腫瘤長在胸壁，縱隔腔但無法切除的病患。晚期的病症是癌症表現的末期，這些病患證實了WHO把BIA-ALCL歸類為淋巴癌而不是良性或淋巴增生是正確的。
30
若病患懷疑有延遲性的血清腫(手術後超過一年時間)，最少需抽取50cc的血清腫液體並送做CD30免疫組織染色，細胞學檢驗，流式細胞術。CD30免疫組織染色是最主要也必做的診斷方式，一般病理檢驗或H&E染色常常會有不正確的診斷。
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